Przestrzeganie wytycznych i stosowanie najlepszych praktyk projektowych może efektywnie pomóc w ograniczeniu ryzyka jakie pojawia się w przedsiębiorstwach biotechnologicznych przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych, w obliczu braku informacji o profilu zapotrzebowania na produkty oraz obciążeniu linii technologicznych.
Firmy biotechnologiczne stale szukają sposobów, by pogodzić nieokreślony, zmienny profil zapotrzebowania i stale zmieniającą się gamę produktów, z wydajnością linii technologicznych. Ponieważ tylko mała część produktów trafia w rezultacie na rynek, firmy tego typu muszą minimalizować ryzyko, odsuwając inwestycje zwiększające możliwości produkcyjne do momentu, gdy będzie to naprawdę konieczne.
Gdy w końcu inwestycja taka zostanie uznana za niezbędną, przedsiębiorstwo staje przed wyzwaniem zmaksymalizowania wskaźnika ROI, czyli zwrotu z inwestycji, poprzez zbudowanie i wdrożenie przyszłościowych i funkcjonalnych aktywów biznesowych. Jednym ze sposobów jest zainwestowanie w elastyczną, adaptowalną i skalowalną infrastrukturę produkcyjną, która będzie w stanie sprostać wymaganiom produkcji i zapewni przy tym szerokie spektrum technologii i metod wytwarzania.
Projektowanie fabryki, która ma sprostać wymaganiom stawianym przez produkcję nie jest proste, gdy nie zna się dokładnego zapotrzebowania na produkt. Jeżeli uwzględnić tą niepewność co do zapotrzebowania na potencjalne produkty jako czynnik przy wyborze linii technologicznych, może to prowadzić inwestycji, która będzie znacznym obciążeniem finansowym. Istnieją jednak pewne kluczowe wytyczne, które trzeba mieć na uwadze przy projektowaniu zakładu produkcyjnego i jego infrastruktury, by zwiększyć elastyczność i zminimalizować ryzyko. Przedstawiono je w kolejnych podpunktach.
Analiza szczelności procesu.
Bazując na informacji, jaki typ procesu produkcyjnego będzie wykorzystywany (np. sterylny, proces o monitorowanym obciążeniu biologicznym itd.) możliwe jest określenie poziomu ryzyka, jaki dla integralności cyklu produkcyjnego stwarza konkretne podłączenie. Kluczowe jest, by te potencjalnie niebezpieczne punkty zaprojektować tak, by były odpowiednio chronione takimi rozwiązaniami inżynierskimi, które współgrają z wymaganiami procesu. Krytyczne jest oszacowanie poziomu ryzyka w kwestii szczelności instalacji produkcyjnych. Właściwe zidentyfikowanie warunków środowiska pozwala stworzyć skuteczne zabezpieczenia i bariery przed zanieczyszczeniem lub zanieczyszczeniem krzyżowym. Stworzenie szczelnego procesu produkcyjnego ogranicza stosowanie środowiska typu clean room, co przyczynia się do efektywniejszego wykorzystania przestrzeni, eliminując także niepotrzebne śluzy, co pozwala produkować różne produkty we wspólnej przestrzeni.
Określenie granic możliwości produkcyjnych zakładu.
Zmiany w procesie produkcyjnym i w infrastrukturze zakładu mogą być wprowadzone na różne sposoby: optymalizacja procesu przeprowadzona samodzielnie, zakup nowych komponentów, wprowadzenie nowej technologii itp. W idealnym świecie, wszystkie komercyjne procesy byłyby rozwijane przy pomocy dobrze zdefiniowanych platform technologicznych, jednak w rzeczywistości jest to niestety niemożliwe. O ile nie da się przewidzieć wszystkich zmian, które mogą być wprowadzone, możliwe jest określenie granic dla najważniejszych zmiennych określających proces, takich jak miana roztworów, uzysk, parametry żywic itp.
Ważne jest, by dopasować między sobą rozwój procesu technologicznego i rozbudowę zakładu, tak by wszystko trwało jak najkrócej i miało jak najmniejszy wpływ na funkcjonowanie reszty przedsiębiorstwa. Ważne jest również oszacowanie potencjalnych zmian w procesie technologicznym, tak by móc zdefiniować maksymalne możliwości produkcyjne zakładu. Naprawdę elastyczny zakład produkcyjny powinien umożliwiać zmniejszenie mocy przerobowych wówczas gdy konieczna jest praca „na niższych obrotach”, współgrając przy tym z łańcuchem logistycznym firmy.
Holistyczne podejście.
Inwestowanie w infrastrukturę produkcyjną wymaga znaczącego zaangażowania kapitału i zasobów ludzkich w długim okresie czasu. Z tego powodu konieczne jest opracowanie całościowego planu, obejmującego wszystkie wydziały i całą strukturę organizacyjną danego zakładu produkcyjnego, tak by mogły adoptować się do potencjalnych zmian w ciągach technologicznych. Miejsca, które stanowią potencjalne wąskie gardła można tak rozlokować, by ułatwić przyszłą rozbudowę i dodawanie kolejnych urządzeń, co pozwoli na dostosowanie infrastruktury do różnych platform technologicznych. Podobnie jest z projektowaniem systemów użytkowych, które powinny umożliwiać późniejszą rozbudowę, zwiększającą wydajność, lub podłączenie do nowych linii technologicznych. Równie ważne dla zapewnienia elastycznych aktywów biznesowych jest właściwe rozpoznanie, w jaki sposób planowana rozbudowa wpłynie na dział administracyjny, laboratoria czy magazyny.
Skonfrontowanie decyzji odnośnie wyboru technologii z aspektami biznesowymi.
Wraz z rozwojem technologii jednorazowej, wzrastają możliwości jej adaptacji w branży biotechnologicznej. Jednak udowodniono, że aby utrzymać w ryzach koszty, przy rozbudowie infrastruktury o taką technologię, niezmiernie ważne jest, by właściwie ocenić ryzyko natury biznesowej i dobrze zrozumieć, w jaki sposób zaimplementować nową technologię tak, by dobrze funkcjonowała z istniejącym już cyklem produkcyjnym. Wprawdzie zalety tej technologii są dobrze znane (mniejsze wykorzystanie systemów użytkowych, mniejszy wpływ na środowisko, szybsze wprowadzanie produktów na rynek, skrócenie czasu pełnego cyklu itd.), to jednak podstawą funkcjonowania zakładu produkcyjnego są aspekty biznesowe. Hurtowe i przeprowadzone w ostatniej chwili wdrożenie technologii jednorazowej, może spowodować, że niektóre działy, jak logistyka, walidacja i kontrola jakości nie poradzą sobie z obciążeniem, jakie nałoży na nie to rozwiązanie, co może mieć bardzo poważne konsekwencje. Jak zostało powiedziane, nie każdy zakład produkcyjny, który chce być elastyczny, musi korzystać z technologii jednorazowej.
Ostrożne i umiejętne stosowanie się do przedstawionych wytycznych może pomóc w zminimalizowaniu ryzyka natury biznesowej przy podejmowaniu decyzji o ewentualnych inwestycjach w przedsiębiorstwach z branży biotechnologicznej, w szczególności w obliczu braku pewnych informacji o zapotrzebowaniu na produkty i obciążeniu linii technologicznych. Wykorzystanie tych zasad projektowych pozwoli firmom zmniejszyć ryzyko związane z logistyką oraz zwiększyć elastyczność i wartość swoich aktywów, a tym samym osiągnąć założone cele i poprawić wartość wskaźnika ROI.
Autorzy: Matthew Kennedy oraz Matthew Khair są technologami w CRB, w oddziale w Filadelfii.
